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MEDIZIN-PRODUKTE-BETREIBER VERORDNUNG (MPBetreibV)
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Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten Seit dem 17. Dezember 1997  gibt es diese Verordnung Seit dem 06. Juli 1998 ist diese Verordnung in Kraft getreten Medizinprodukte-Betreiber Verordnung MPBetreibV Regelt ausschließlich das Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 dem Medizinproduktegesetz. Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten § 1 Anwendungsbereich (1)     Diese     Verordnung     gilt     für     das     Errichten,     Betreiben,     Anwenden     und     Instandhalten     von Medizinprodukten   nach   §   3   des   Medizinproduktegesetzes   mit   Ausnahme   der   Medizinprodukte   zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung. § 2 Allgemeine Anforderungen (1)   Medizinprodukte   dürfen   nur   ihrer   Zweckbestimmung    entsprechend   und   nach   den   Vorschriften dieser   Verordnung,   den   allgemein   anerkannten   Regeln   der   Technik    sowie   den   Arbeitsschutz -   und Unfallverhütungsvorschriften  errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden. (2)    Medizinprodukte    dürfen    nur    von    Personen    errichtet,    betrieben,    angewendet    und    in    Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
§ 3 Instandhaltung von Medizinprodukten (1) Die Instandhaltung von Medizinprodukten umfasst insbesondere Instandhaltungsmaßnahmen und die Instandsetzung.     Instandhaltungsmaßnahmen     sind     insbesondere     Inspektionen     und     Wartungen,     die erforderlich   sind,   um   den   sicheren   und   ordnungsgemäßen   Betrieb   der   Medizinprodukte   fortwährend   zu gewährleisten. Die      Instandhaltungsmaßnahmen      sind      unter      Berücksichtigung      der      Angaben      des      Herstellers durchzuführen ,   der   diese   Angaben   dem   Medizinprodukt   beizufügen   hat.   Die   Instandsetzung   umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit. (2) Der Betreiber darf mit der Instandhaltung nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die 1.   auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderliche Sachkenntnis verfügen und 2.            über    die    erforderlichen    Mittel,    insbesondere    Räume,    Geräte    und    sonstigen    Arbeitsmittel    zur ordnungsgemäßen   Ausführung   dieser   Aufgabe,   verfügen   und   in   der   Lage   sind,   die   Instandhaltung   nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nachvollziehbar durchzuführen. (4)   Die   durch   den   Betreiber   mit   den   Prüfungen   nach   Absatz   3   beauftragten   Personen,   Betriebe   oder Einrichtungen    müssen    die    Voraussetzungen    nach    Absatz    2    erfüllen    und    bei    der    Durchführung    und Auswertung der Prüfungen in ihrer fachlichen Beurteilung weisungsunabhängig  sein