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SICHERHEITS-TECHNISCHE-KONTROLLE STK
Home Wir über uns Kontakt Downloads Unsere Zertifizierungen Sicherheits-Technische- Kontrolle STK Medizin-Produkte-Betreiber Vorordnung (MPBetreibV) Medizin-Produkte-Gesetz MPG Unfallverhütungs-Vorschrift (UVV) BGVA / DGUV Vorschrift 3 Betriebs-Sicherheits-Verordnung (BetrSichV) Elektrische Kontrolle Prüfungsgrundlagen Zu prüfende Geräte Hygiene-Untersuchung/ Ao-Wertmessung Impressum
Gesetze und Vorschriften Medizinprodukte werden nach BGVA3 / DGUV Vorschrift 3 (VDE 0701- 0702) IEC 62353 (VDE 0751) inklusive messtechnischer Prüfung mit Secutest S2 N + 10 nach der Medizin- Produkte- Betreiber-Verordnung (MP Betreib V)  laut Medizin- Produkte- Gesetz (MPG) Messtechnische Kontrolle (MTK) geprüft. Definition Sicherheitstechnische Kontrolle Die   Sicherheitstechnische   Kontrolle   (STK)   ist   eine   für   Betreiber   von   Medizinprodukten   vorgeschriebene   regelmäßige     Sicherheitsüberprüfung.          In     der     Medizintechnik     ist     die     STK     eine     Maßnahme     zur       Feststellung der Sicherheit  eines aktiven, nicht implantierbaren Medizinproduktes. Das   Ziel   dieser   Maßnahme   ist   das   rechtzeitige   Erkennen   von   Gerätemängeln   und   Risiken    für   Patienten und Anwender. Der Prüfer muss Sachkundenachweise vorlegen können (TÜV/DEKRA/HERSTELLER). Der Prüfer muss eine ordnungsgemäße Kontrolle/Prüfung des Gerätes durchführen. Die Überprüfung muss mit den notwendigen Prüf- u. Messinstrumenten durchgeführt werden. Der Prüfer darf hinsichtlich seiner Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegen. (Unabhängiger Prüfer, kein Angestellter im Heim) Der   Prüfer   bzw.   Techniker,   muss   ein   Protokoll   anfertigen,   „das,   dass   Datum   der   Durchführung   und   die Ergebnisse der sicherheitstechnischen Kontrolle und der ermittelten Messwerte enthält. Neu: Betreiber und Prüfer sind in der Haftung. Das soll bewirken, dass der Betreiber sich über die Qualifikation des Prüfers informiert. Er sollte daher nicht immer nur den preiswertesten Prüfer nehmen. Welche Prüfintervalle/Prüffristen müssen eingehalten werden? Prüffristen   werden   grundsätzlich   vom   Hersteller   der   medizinischen   Geräte   oder   Systeme   festgelegt   und in    den    dazugehörigen    Unterlagen    niedergelegt.    Auch    der    Prüfumfang    sollte    in    den    Begleitpapieren angegeben sein. Wenn   keine   Vorschriften   zur   Prüfung   vorhanden   sind,   muss   der   Betreiber    der   technischen   Anlage   dafür Sorge   tragen,   dass   entsprechende   Prüfungen   in   angemessenen   Abständen    durchgeführt   werden.   Diese beziehen   sich   auf   die   bisherigen   Erfahrungen   mit   den   Geräten   zum   Beispiel   wie   häufig   bereits   Mängel aufgetreten sind. Die   Festlegung   der   Prüffristen   kann   auch   durch   eine   sachverständige   Person,   unter   Berücksichtigung   von Hersteller-Hinweisen, vorgenommen werden. Wiederkehrende   Prüfungen   sollten   in   einem   Abstand   von   6   bis   36   Monaten   stattfinden.   Für   bestimmte Gerätegruppen,    wie    Inkubatoren    für    Frühgeborene,    wird    eine    Mindestprüffrist    von    24    Monaten empfohlen.    Die    Prüffristen    sind    immer    abhängig    vom    individuellen    Gerät.    Der    Hersteller    oder    der Betreiber kann jederzeit Prüfungen durchführen lassen, wenn Anlass dazu besteht. Das Gefahrenrisiko soll bei regelmäßigen Prüfungen auf diese Weise vermindert werden. Die   Frage,   ob   die   medizinische   Geräte   auch   bis   zur   nächsten   Sicherheitstechnischen   Kontrolle   noch mängelfrei sind, muss ebenfalls beantwortet werden. Daher   sollte   die   Sicherheitstechnische   Kontrolle   jährlich      durchgeführt   werden   nach   Angaben   der     jeweiligen Hersteller.
Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle (STK)? Das   Ziel   der   STK   ist   das   rechtzeitige   Erkennen   von   Gerätemängeln   und   Gefahren,      bevor   diese   sich   auf Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung - MPBetreibV) § 13 Ordnungswidrigkeiten Ordnungswidrig   im   Sinne   des   §   42   Abs.   2   Nr.   16      des   Medizinproduktegesetzes   handelt,   wer   vorsätzlich oder fahrlässig 1.entgegen § 2 Abs. 6 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 2.entgegen § 3 Absatz 2, auch in Verbindung mit § 4 Absatz 4, eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung beauftragt, 2a.entgegen § 4 Absatz 1 Satz 1 die Aufbereitung eines dort genannten Medizinproduktes nicht richtig durchführt, 3.ohne Zertifizierung nach § 4 Absatz 3 ein dort genanntes Medizinprodukt aufbereitet, 3a.entgegen § 4a Absatz 2 Messergebnisse nicht oder nicht in der vorgeschrieben Weise überwacht, 3b.entgegen § 4a Absatz 4 Satz 2 eine Unterlage nicht oder nicht rechtzeitig vorlegt, 4.entgegen § 5 Abs. 1 Satz 1 oder Abs. 2 oder § 15 Nr. 5 Satz 1 ein Medizinprodukt betreibt oder anwendet, 5.entgegen § 6 Abs. 1 Satz 1, 2, 3 oder 4, jeweils auch in Verbindung mit Satz 5, oder § 11 Abs. 1 Satz 1 oder § 15 Nr. 6 eine Kontrolle nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig durchführt und nicht oder nicht rechtzeitig durchführen lässt, 6.entgegen § 6 Abs. 3 Satz 2 ein Protokoll nicht bis zur nächsten sicherheitstechnischen Kontrolle aufbewahrt, 7.entgegen § 6 Abs. 4 Satz 1 oder § 11 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 eine Kontrolle durchführt, 8.entgegen § 6 Abs. 5 oder § 11 Abs. 6 eine Person mit einer Kontrolle beauftragt, 9.entgegen § 7 Abs. 1 Satz 1 oder § 8 Abs. 1 Satz 1, jeweils in Verbindung mit § 15 Nr. 8 ein Medizinproduktebuch oder ein Bestandsverzeichnis gemäß § 8 Abs. 2 Satz 1 nicht, nicht richtig oder nicht vollständig führt, 10.entgegen § 10 Absatz 1 ein dort genanntes Dokument nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig aushändigt, 10a.entgegen § 10 Absatz 2 eine dort genannte Dokumentation nicht richtig aufbewahrt, 11.entgegen § 11 Abs. 5 Satz 2 die Aufnahme der Tätigkeit nicht der zuständigen Behörde anzeigt, 12.entgegen § 11 Abs. 7 eine Eintragung nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht rechtzeitig macht, 13.entgegen § 11 Abs. 8 Medizinprodukte nicht, nicht richtig oder nicht vollständig kennzeichnet oder 14.entgegen § 15 Nr. 1 oder 2 Satz 1, auch in Verbindung mit Satz 2, ein Medizinprodukt betreibt oder weiterbetreibt.