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UNSERE ZERTIFIZIERUNGEN
Home Wir über uns Kontakt Downloads Unsere Zertifizierungen Sicherheits-Technische- Kontrolle STK Medizin-Produkte-Betreiber Vorordnung (MPBetreibV) Medizin-Produkte-Gesetz MPG Unfallverhütungs-Vorschrift (UVV) BGVA / DGUV Vorschrift 3 Betriebs-Sicherheits-Verordnung (BetrSichV) Elektrische Kontrolle Prüfungsgrundlagen Zu prüfende Geräte Hygiene-Untersuchung/ Ao-Wertmessung Impressum
Unsere  Mitarbeiter sind qualifizierte und zertifizierte Fachkräfte: Laut   Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung   dürfen   ausschliesslich   in   vorgeschriebener      Art      und Weise   qualifizierte   und   zertifizierte   Fachkräfte   die   regelmäßigen   Sicherheitstechnischen      Kontrollen     STK  an  den   entsprechenden Geräten vornehmen:
Qualifikationen und Zertifizierungen unserer Mitarbeiter: TÜV-Zertifizierung    sowie    Technik-Zertifikate    der    Hersteller    sind    vorhanden    auf    Grundlage    folgender Bestimmungen und Normen: Gesetze und Vorschriften: Medizinprodukte   werden   nach   BGVA3   /   DGUV   Vorschrift   3   (VDE   0701-   0702)   IEC   62353   (VDE   0751)   inklusive   messtechnischer   Prüfung   mit   Secutest   S2   N   +   10    und   MultiTest   HT   700+   nach   der   Medizin- Produkte-     Betreiber-Verordnung     (MP     Betreib     V)               laut     Medizin-     Produkte-     Gesetz     (MPG) Messtechnische Kontrolle  (MTK) geprüft. Somit   können   von   uns   alle   in   diesen   Regularien   enthaltenen      Sicherheitstechnischen   Kontrollen   STK ordnungsgemäß und anerkannt durchgeführt werden. Ebenso   sind   natürlich   unsere   verwendeten      Messgeräte      und      Messmethoden   den   oben   genannten Bestimmungen     und     Normen     angepasst     und     erfüllen          somit     alle     Anforderungen,     um     die       Sicherheitstechnischen  Kontrollen  STK  entsprechend durchzuführen. Gesetze und Vorschriften:  ortsveränderliche   elektr.   Klein-Geräte   werden   nach   BGVA3   /   DGUV   Vorschrift   3   (VDE   0701-   0702)      der ortsfesten   /   ortsveränderlichen   elektr.   Betriebsmittel   nach   BGVA3   /   DGUV   Vorschrift   3   (VDE   0701- 0702)    und   der   ortsfesten   elektr.   Anlagen   nach   BGVA3   /   DGUV   Vorschrift   3   (VDE   0105-100)   (VDE   0100- 600)   Festanschluss   /   Starkstrom   /      Drehstrom   400   /   220   V    inklusive   messtechnischer   Prüfung   mit Secutest   S2   N   +   10   Unfallverhütungsvorschrift   (UVV),   elektr.   Anlagen   und   Betriebsmittel   (GUV   VA3)     Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)   u.  Technische Regeln für Betriebssicherheit (TRBS) geprüft.
2.2.1.2 Sicherheitstechnische Kontrollen aktiver Medizinprodukte (§ 6 MPBetreibV)
Zur sicherheitstechnischen Kontrolle berechtigte Personen Sicherheitstechnische Kontrollen darf nur durchführen, wer - aufgrund seiner Ausbildung, Kenntnisse und durch praktische Tätigkeit gewonnenen Erfahrungen   die Gewähr für eine ordnungsgemäße Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrolle bietet, - hinsichtlich der Kontrolltätigkeit keiner Weisung unterliegt. - über geeignete Mess- und Prüfeinrichtugen verfügt (§ 6 Abs. 4 MPBetreibV)
Hinweis 5
Der    Betreiber    darf    nur    Personen    mit    der    Durchführung    sicherheitstechnischer Kontrollen beauftragen, welche die vorgenannten Voraussetzungen erfüllen. Die     Einhaltung     der     genannten     Voraussetzungen     ist     auf     Verlangen     der zuständigen Behörde nachzuweisen (§ 6 Abs. 4 u. 5 MPBetreibV)